O pólo produtivo da Bluepharma em Eiras é especial: uma unidade avançada dedicada ao fabrico em contenção de medicamentos potentes, maioritariamente orientados para o tratamento de doenças oncológicas. No seio da sua capacidade de expansão, e assente em princípios comuns de inovação e excelência, nasceu a visão de dotar este pólo de uma unidade de produção de medicamentos injetáveis predominantemente complexos pela sua composição e tecnologia de processos, e, por isso, de elevado valor acrescentado. Esta nova unidade foi desenhada para responder às mais elevadas exigências regulamentares, incluindo a recente revisão do Anexo 1 das Boas Praticas de Fabrico da União Europeia. Permitirá a produção de medicamentos injetáveis complexos de uso humano em diferentes escalas: desde o piloto até lotes destinados a investigação clínica e a pequena escala comercial.
Com a capacidade de enchimento de vários formatos (por exemplo vials, seringas pré-cheias ou cartuxos), a unidade estará dotada de áreas dedicadas ao fabrico injetáveis com princípios ativos potentes e não-potentes, devidamente segregadas do ponto de vista do tratamento de ar, dimensionado para atingir a classificação de limpeza ISO7/Grau B, sempre que necessário. O desenho das áreas técnicas assegura fluxos diferenciados para operadores, materiais e produto, garantindo a máxima segurança.
As operações de fill&finish serão realizadas em tecnologia avançada de isolador com capacidade de descontaminação de superfícies por peroxido de hidrogénio, conjugando princípios de esterilidade e contenção. Este sistema permite operar em classificações de limpeza menos exigentes (ISO8/Grau C), protegendo o produto e os processos críticos da principal fonte de contaminação: o operador. Associado ao isolador, a unidade contará com um liofilizador, equipado com rolhamento automático e sistema de limpeza/descontaminação local (clean and steam-in-place), essencial em processos envolvendo formulações injetáveis sensíveis.
Orientada para a formulação de produtos complexos, a unidade terá disponível reatores em inox altamente customizados para misturas simples até 400 L recorrendo agitadores magnéticos ou mistura avançada, como emulsões (até 20 L) e remoção de solventes (até 400 L). Em paralelo, serão explorados sistemas de uso-único (single-use), hoje amplamente utilizados em processos assépticos e altamente customizados, permitindo simplificar limpeza e mitigar o risco de contaminação cruzada. Todas estas áreas de formulação e fill&finish serão suportadas por zonas operacionais adjacentes, incluindo um laboratório de microbiologia para controlo microbiológico de amostras ambientais.
O desenvolvimento e a futura operacionalização desta nova unidade irão alicerçar-se num forte histórico científico e tecnológico da Bluepharma: mais de 100 artigos científicos publicados, mais de 10 patentes submetidas e/ou concedidas, aumentos de escala bem-sucedidos até 55 L e entrada em ensaio clínico de várias formulações. A par deste percurso, destaca-se ainda a forte capacidade analítica interna, com recurso a tecnologias de ponta como dynamic light scattering (DLS), sistemas de cromatografia de alta pressão ou iónica acoplados a diferentes detetores (MS/MS, PDA, PAD) e sistemas de dissolução customizados, ferramentas essenciais à caracterização morfológica e química de formulações complexas.
Com conclusão prevista para o primeiro semestre de 2026, a unidade de injetáveis representa a concretização de uma visão ambiciosa da organização. Fruto do empenho e resiliência das equipas, desde os primeiros esboços do projeto até à fase de obra, esta infraestrutura simboliza uma mudança de paradigma que trará novos conhecimentos, novos desafios e novas oportunidades. Um projeto que reforça a cultura de inovação, espírito de equipa e perseverança que definem a Bluepharma e sustentam a sua estratégia de futuro.